Bio Farmacêutica e Veterinária

.FAQ

 

Todo filtro de 0.2 µm ou 0.22 µm é um filtro esterilizante ?

Não. A definição de um filtro esterilizante, segundo o FDA, é aquele que, quando desafiado com 107 Brevundimonas diminuta por cm2 de área filtrante, produz efluente estéril. Não há nenhuma menção à especificação de "micragem" do filtro. De fato, vários são os filtros disponíveis no mercado como sendo de 0.2 µm ou 0.22 µm e que não podem ser considerados esterilizantes, já que não há comprovação do desafio bacteriológico.

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Os poros de um filtro esterilizante são todos "calibrados" em 0.2 µm ou 0.22 µm ?

Através da técnica da microscopia eletrônica de varredura, foi possível detectar-se que os poros de uma membrana esterilizante estão longe de ser exatamente de 0.2 µm ou 0.22 µm. Na realidade, existem poros até maiores do que 1 µm. O que define um filtro esterilizante é o desafio bacteriológico com Brevundimonas diminuta (ver Filtro Esterilizante). Esta bactéria possui forma bastonada, com dimensões da ordem de 0.3 µm x 0.8 µm. No passado acreditava-se que as membranas esterilizantes removiam todas as bactérias na sua superfície (daí serem erroneamente conhecidas como filtros de superfície). Como essas membranas eram capazes de efetivamente remover a Brevundimonas diminuta, passou-se a classificar estas membranas como tendo poros uniformes de 0.2 µm ou 0.22 µm, dimensões menores do que a menor dimensão da bactéria (0.3 µm).

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A utilização de um filtro esterilizante adquirido no mercado, e que vem acompanhado de um certificado confiável, comprovando que o mesmo foi corretamente submetido ao desafio bacteriológico, é uma garantia de que o meu produto será esterilizado ?

Exigir o certificado de desafio bacteriológico de qualquer filtro esterilizante ou microbiológico é fundamental. Mas isso em si não basta para garantir que o filtro adquirido possa ser considerado esterilizante em um processo de produção específico. É necessário registrar evidências de que este filtro efetivamente esteriliza o produto em questão. Isso porque o filtro esterilizante deve ser desafiado, segundo o FDA, com Brevundimonas diminuta. Se no produto existir algum microrganismo de dimensões menores do que a B. diminuta, o filtro poderá não removê-lo. O filtro adquirido não deixa de ser considerado um filtro esterilizante segundo o FDA, mas não pode ser validado como o filtro esterilizante do processo. Nesse caso, pode-se avaliar o uso de filtros de 0.1 µm.

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O uso de filtros de 0.1 µm em processo é um exagero ?

Dependendo do processo, é possível que existam organismos extremamente pequenos no produto a ser filtrado, que podem eventualmente atravessar membranas esterilizantes. É o caso, por exemplo, da Ralstonia picketii. Em produtos contendo conservantes é possível que as bactérias assumam a chamada "forma L", diminuindo o seu tamanho (diminuição do volume celular). Tornando-se menores do que a Brevundimonas diminuta, podem não ser removidas por filtros esterilizantes.

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Como funciona o zeta potencial de filtros na remoção de pirogênios ?

Sabe-se que pirogênios, quando presentes em soluções aquosas, adquirem carga negativa (zeta potencial negativo). O uso de filtros cujos meios filtrantes possuam zeta potencial positivo possibilita a remoção de pirogênios. Filtros esterilizantes de 0.2 µm não são capazes de remover pirogênios. Porém, filtros com zeta potencial positivo de 2 µm absoluto apresentam eficiência de remoção de pirogênio da ordem de até 99.99%. O mecanismo de remoção não é mais mecânico, mas sim por atração de cargas elétricas. Uma vez saturados os sítios de zeta potencial positivo do filtro, este deve ser trocado, mesmo que ainda não esteja entupido (não apresente P elevado). O controle desse tipo de filtração não deve ser por P, mas por análise da qualidade do filtrado (no caso de pirogênio pode-se fazer o teste de LAL).

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O filtro ideal é aquele que não entope ?

ERRADO ! Pela própria definição, filtro é um dispositivo que deve remover contaminantes de um líquido ou de um gás. Assim, após algum tempo em processo, a maioria dos seus poros devem ter sido bloqueados com contaminantes. Os poucos poros livres restantes não são mais suficientes para permitir a vazão de processo, quando é, então, chegado o momento de trocar o elemento filtrante (no caso de cartuchos descartáveis) ou de regenerá-lo (no caso de cartuchos recuperáveis, como os metálicos). Portanto, o filtro deve entupir em algum momento. Filtros que não entopem não estão cumprindo sua função. Se os cartuchos estão entupindo muito rapidamente (em horas por exemplo), prejudicando a produção, deve-se investigar se o dimensionamento do filtro foi corretamente feito para as condições de processo, ou se houve alguma mudança do processo que possa ter causado a baixa vida útil.

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Como posso saber o momento correto de se trocar o cartucho ?

A forma correta de se avaliar o momento de troca do elemento filtrante é monitorar o P através do filtro. Por isso, é essencial que a carcaça do filtro seja provida de manômetros de entrada e saída (ou de um manômetro diferencial). Quando o P do elemento filtrante atingir um valor próximo de 5 vezes o P inicial (com o elemento limpo), estamos próximos do momento da troca, porque aproximadamente 80% dos poros do meio filtrante encontram-se bloqueados com contaminantes.

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Trocar-se os cartuchos com base em tempo de uso é correto ?

Depende. Se houve algum estudo empírico sério, comprovando que, por exemplo, a cada dois meses, um determinado cartucho atinge um grau de entupimento tal que não se obtém mais a vazão exigida pelo processo, então a troca a cada dois meses é correta, e tem fundamento. Porém, estabelecer a troca de cartuchos a cada semana ou a cada 15 dias, sem que se saiba se ao fim desse período eles estão efetivamente próximos do seu entupimento, é um erro grave, comprometendo a economia do processo de filtração, pois podemos estar descartando cartuchos que ainda estão longe do entupimento.

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O uso de manômetros em filtros é necessário ?

Não só é necessário como é essencial do ponto de vista de economia do processo de filtração. Através da monitoração do P do filtro é que podemos ter certeza que os cartuchos estão funcionando (caso o P aumente ao longo do tempo) ou não (caso ele não se altere por longos períodos de tempo, o que pode ser causado pelo uso de cartuchos com poros maiores do que os contaminantes presentes no fluido a ser filtrado).

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Posso prever qual a vida útil de um filtro em processo ?

É impossível prever-se a vida útil de um filtro em processo, já que isso é diretamente dependente da quantidade de contaminantes presentes no fluido a ser filtrado. Em alguns casos é possível fazer-se algumas estimativas, tendo por base dados de vida útil obtidos em aplicações semelhantes. Mas cuidado, o mesmo sistema de filtração utilizado em duas plantas de produção distintas, mesmo que filtrando o mesmo fluido (água deionizada por exemplo), pode apresentar vidas úteis completamente diferentes (já que a água de uma planta pode ter uma quantidade de contaminantes muito superior à da outra).

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Qual a micragem ideal para fazer uma clarificação visual de um líquido ?

A menor partícula visível a olho nu tem aproximadamente 40 µm de tamanho. Em princípio, o uso de filtros de 40 µm absoluto (e não nominal !) é normalmente adequado para produzir um filtrado límpido, sem a presença de partículas ou fibras visíveis a olho nu. Porém, dependendo do produto e do tipo de contaminante presente, pode ser necessário o uso de filtros mais finos. É o caso, por exemplo, de produtos com base alcoólica, onde partículas muito pequenas têm a capacidade de se aglomerar após algum tempo e provocar um precipitado. Para esses casos pode ser necessário o uso de filtros de 10 µm absoluto ou ainda mais finos.

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Como posso resolver o problema de baixa vida útil de meus filtros ?

Se for um sistema de filtração recém instalado, é importante avaliar se o dimensionamento do filtro foi feito de forma correta, tendo por base as condições de processo (ex. vazão, tipo de fluido, densidade e viscosidade do fluido na temperatura de operação, etc.). Outro ponto a ser investigado é se temos pressão disponível para uma filtração econômica. O ideal, em filtração de líquidos, é dispor-se de bombas. Filtração por gravidade apresenta limitação de pressão disponível para o filtro. Se o sistema já estiver operando há algum tempo e só recentemente começou a apresentar baixa vida útil, a hipótese mais provável é que tenha havido alguma alteração na qualidade do produto a ser filtrado, como por exemplo um novo lote de matéria-prima. No caso da filtração de água de superfície, é comum, em determinadas épocas do ano, a presença maciça de ferro e/ou sílica, que provoca o aparecimento de um gel, capaz de colmatar os filtros em espaços de tempo muito curtos.

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O uso de pré-filtros é sempre adequado para aumentar a vida útil de um sistema de filtração ?

Quando a causa do entupimento do filtro final é a presença de uma grande quantidade de contaminantes, com tamanho superior à micragem desse filtro, é provável que um pré-filtro contribua para melhorar a sua vida útil. Em alguns casos, porém, o ideal é aumentar a área filtrante do filtro final. Veja-se o exemplo de um filtro de 0.2 µm, esterilizante, que esteja filtrando água proveniente de osmose reversa. Em princípio, essa água é de excelente qualidade do ponto de vista de particulado. Um pré-filtro, para ser eficiente, teria de ser extremamente fino, com uma micragem muito próxima ao do filtro final. Assim, nos casos em que os pré-filtros têm de ter uma micragem muito próxima ao do filtro a ser protegido, a melhor solução é aumentar a área filtrante do filtro final.

Mas atenção, pré-filtros devem ser confiáveis (ou seja, de classificação absoluta e com matriz de poros fixa), do contrário a sua inclusão no processo só é prejudicial ao filtro final, que passaria a ter de remover os contaminantes naturais do produto e, além disso, fibras e outros resíduos provenientes do próprio pré-filtro.

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É melhor filtrar um líquido em alta ou em baixa temperatura ?

Não havendo problemas de compatibilidade térmica com o filtro e o produto não sendo sensível ao calor (termolábeis), é sempre melhor opção a filtração em temperaturas mais elevadas, porque a viscosidade de um líquido diminui com o aumento da temperatura, o que facilita a filtração.

Porém, há situações em que, devido às características do produto, sua filtrabilidade é melhor em baixa temperatura. Isso vale, por exemplo, para produtos que tenham proteínas, como soro bovino. Assim, a seleção da temperatura ótima de filtração é função do tipo de produto a ser filtrado

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Devo sempre selecionar o filtro de micragem mais fina para minha aplicação ?

Do ponto de vista do custo-benefício da filtração, o correto é sempre usar-se o filtro mais "aberto" (ou de maior micragem) possível, que garanta a qualidade do filtrado, conforme os parâmetros estabelecidos pelo CQ. É muito comum usuários de filtros nominais optarem por elementos de 1 µm nominal, e não de 5 µm nominal, porque se sentem mais "seguros" com filtros mais finos. Na realidade, dependendo da linha de filtros nominal que se utilize, pouca diferença existe entre um elemento de 1 µm e outro de 5 µm nominal, em termos de qualidade do filtrado.

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Qual o critério para dimensionar-se um filtro de respiro de tanque ?

Se o tanque não sofrer nenhum processo que envolva oscilação de temperatura (ex. esterilização), o filtro é dimensionado com base na vazão de ar necessária para impedir o vácuo causado pela descarga de produto do tanque (ou a vazão de ar que sai do tanque no momento do carregamento de produto). No entanto, a situação mais crítica é a que envolve esterilização por vapor in situ do tanque. Nesse caso, a vazão de ar que é considerada para o dimensionamento do filtro é aquela necessária para impedir que o tanque entre em vácuo no momento do seu resfriamento após a esterilização. Normalmente esta vazão provocada pelo resfriamento é muito maior do que a vazão de carga/descarga do tanque. Sempre recomendamos a instalação de discos de ruptura ou outros dispositivos de segurança que protejam os tanques que não suportam vácuo total.